9月24日以后出口到美国的医疗器械产品，外包装的标签若不符合UDI条码标识系统的新标准将不能在美国地区正常销售。
这是今年8月的一天，北京的一家国家级高新技术企业 ——东辉公司（应企业要求匿名）接到美国合作方的通知。
不能正常销售了？啥？没搞错吧！
东辉公司都存在将近20年了，一直致力于医疗器械产品研发。突然接到这样的告知，该企业先是惊讶后是不解？
自打公司成立就在美国出售医疗器械类产品，美方早就认可+信任“本宝宝”了！不懂为什么标签就不符合标准了，产品就不能正常销售了？
经过双方连夜沟通，原来是产品标签惹的祸！
美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，简称FDA）根据医疗器械产品分类要求在美国出售的III类医
疗器械必须使用其建立的“特殊医疗器械的识别系统（Unique Device Identification，简称UDI）”，而这项新的标准将在9月24日开
始正式实施。FDA这样做是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论产品生产地是哪里，只要在美国销售必须在外
包装上粘贴符合UDI的注册码。
国外求助无解，云马助其渡难关！
终于知道咋回事了，可是到哪去找符合UDI注册码的外包装标签呢？
东辉公司辗转国外多家企业寻求帮助，然鹅，并没有得到帮助！开始向国内标签条码行业权威机构-中国物品编码中心求助，
然后找到京成云马（北京）科技有限公司（以下简称京成云马）。
京成云马技术大神这样解释：“UDI编码体系是极为庞大的GS1标准体系中的子类，按照标准在美国使用的iii类医疗设备，要具
有一个永久标识的UDI，而且UDI符合801.45的要求。这项要求是2016年9月24日才开始正式实施的，国内企业基本没有了解。”
云马接到要求后，安排负责标识与设备业务的两位专家跟踪解决，梳理解构UDI规则标准，实地考察产品、包装、运输方式、产销周
期等各个环节，反复进行场景模拟，探讨如何满足产品出口美国的实际要求，重新设计一套用于不同位置、环境，符合尺寸、内
容、编码规则的标签条码。
经过两周的不懈努力，在云马大神的帮助下，标签做好了，出口到美国的医疗器械产品也顺利销售了，云马进而着手为其进
行后续的条码标签标识补充拓展服务。
再多说一点：
云马平台每天都在发生着精彩生动的关于条码/产品标签的故事，云马有责任与所有用户分享，这是交流，亦是启示。云马将
陆续分享比较有代表性的云马用户故事，也欢迎用户写出你自己的标签故事以飨大家（发送到yunma@360code.com,采用即有礼
品哦！）。
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