唯一医疗器械标识是英文Unique Device Identification的翻译（通常缩写为UDI）。国际医疗器械监管者论坛目前的定义：UDI是根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或字母表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范围以内，是一个特定的医疗器械的唯一标识，用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品。UDI可以作为“钥匙”进入相关的数据库并获取与之关联的特定医疗器械预先存放的信息。 

UDI作为一种标识，能够区别不同国家厂商生产的不同型号规格的产品；能够获取医疗器械注册相关的部分信息；能够在医疗器械产品上进行标记；能够在现代管理技术中进行快速检索；能够对出厂和采购的产品进行区分，包括在不同时间段获得的产品。 

UDI 合规性标签制作

UDI 是医疗设备、标签或包装上的标识或代码，可跟踪该设备。它包含两个部分：特定于版本或型号的静态设备标识 (DI) 和生产标识（几个不同数据确定的动态号码）。每一个医疗设备和每一个设备包装的标签必须以机器和人类可读的形式显示UDI。

创建UDI系统

FDA已定义四个步骤来实现UDI系统：

1）、开发标准化的UDI

UDI 由医疗设备制造商通过FDA认可的发出机构（包括GS1、HIBCC和ICCBBA）创建和维护。

2）、在设备标签上放置人类可读的UDI和AIDC

标签是UDI的默认位置，每一个医疗设备都必须打标。每一个设备包装也必须具有 UDI。

3）、将所需的数据提交到GUDID数据库

FDA 的 Global UDI Database（GUDID，发音为“Good ID”）是公共可搜索的存储库，用于存储医疗设备信息。

4）、满足实施时间表 

应该选择哪种AIDC技术？

IMDRF在其核心建议中规定，UDI法规“不限制AIDC的方法”，因此，美国食品药品管理局在最终规则中未指定AIDC技术。

保留制造商自由选择技术可实现更快速采用全球UDI系统，并可供医疗设备制造商和监管机构未来使用即将到来的新技术。

一维条形码

一维条形码无处不在，制作简单且便于读取。大部分医疗保健设施拥有可读取一维条形码符号体系的扫描仪。一些常用一维医疗设备条形码：

Code 39 可以编码的字符比当今使用的大部分条形码都要少。但是，世界最大的医疗设备采购商是美国国防部，DoD针对其供应链中的许多应用，指定Code 39 打标。

Code 128可以对任何128 ASCII 字符进行编码，比Code 39 更有效率，因此在相对狭小的空间可存储更多的信息。ICCBBA 128 是特殊化的Code 128，用于标记血液 — FDA 按照人体组织，对医疗设备进行分类。

条形码的DataBar系列由GS1 拥有，该组织是 UDI的发行机构之一。它包括医疗保健部门常用的条形码，使用较小的空间进行格式设置，以在较小的项目上使用。

二维条形码

二维条形码使用在网格图案中排列的一系列方点，对任何字母数字信息形式进行编码，并包含强健的纠错能力。同时移动设备和二维码读取应用随手可得，二维变得更加切实可行。二维码符号体系包括Data Matrix、QR Code和PDF 417。

RFID标签

RFID标签只要在扫描仪的一定距离内即可被读取，它不像条形码那样，需要直线瞄准线。该标记嵌入到设备里面，具有非常好的安全和防伪功效。

配备读写RFID标记的设备可在设备和用户之间，提供动态数据交换。读写RFID还可能将医疗设备与物联网 (IoT) 相连接。

签赋LabelShop与UDI：可信赖、可调整、自适应。

签赋LabelShop是标签编辑打印软件，能够适应满足UDI的全球法规和业务需求。医疗设备行业（从跨国企业级公司到生产小型特殊产品线的制造商）可以完全信赖签赋LabelShop制作安全、可靠的条形码和 RFID标签。帮助企业实现UDI的合规性。

签赋LabelShop企业版在标签制作流程中，可提供集中的打印控制，以帮助满足UDI系统的安全需求。其功能范围从简单的“仅打印”设置到复杂的权限管理。